Inmiddels zijn er al ruim 325.000 gezondheidsapps beschikbaar op de markt voor zo’n beetje elk aspect van zorg, gezondheid en preventie. Daar zitten zowel geweldige apps tussen die helaas nog geen onderdeel zijn van de reguliere zorg als apps die voor geen meter waarmaken wat ze beloven en zelfs schadelijk kunnen zijn. Apps worden door de appstores niet of nauwelijks getoetst voordat ze online worden gezet. Maar hoe scheid je dan het kaf van het koren? Een vraag die moeilijk te beantwoorden is zonder een standaard en een efficiënt proces om gezondheidsapps te beoordelen. Mede door Covid-19 en het groeiende gebruik en potentieel van gezondheidsapps, is het relevanter dan ooit om ‘geweldige apps’ te onderscheiden.

Onduidelijkheid over kwaliteit gezondheidsapps

Er zijn momenteel gezondheidsapps die een medisch hulpmiddel zijn en apps die dat niet zijn. Een ontwikkelaar van een app bepaalt zelf wat het beoogde gebruik van een toepassing is en moet zelf toetsen of dat beoogde gebruik wel of niet binnen de definitie van een medisch hulpmiddel valt. Voor medische hulpmiddelen geldt speciale regelgeving. In Europa is dat met ingang van 26 mei 2021 de Medical Device Regulation (MDR), opvolger van de Medical Device Directive. In de MDR wordt een onderscheid gemaakt naar klasse I, IIa, IIb en III. Klasse I heeft de minste risico’s voor de gezondheid, klasse III het meest. Een ontwikkelaar van een klasse I gezondheidsapp kan zelf met het aanbrengen van de CE-markering bevestigen dat de app voldoet aan de MDR. Vanaf klasse IIa toetst een erkende instantie of de app voldoet aan de regelgeving en met een CE-markering inderdaad op de markt mag worden gebracht. Het RIVM deed in 2018 onderzoek naar gezondheidsapps in opdracht van het ministerie van VWS[1]. Uit een steekproef bleek dat 21% van de apps een medisch hulpmiddel was. En werd bij meer dan de helft van de apps die een medisch hulpmiddel waren, geen CE-markering gevonden. Andersom hadden diverse apps een CE-markering ondanks dat er geen sprake was van een medisch hulpmiddel. Het gros van de apps is dus niet een medisch hulpmiddel en wordt niet wettelijk getoetst.

Daarnaast wordt er andere manieren onduidelijkheid gecreëerd over de kwaliteit van een app. Zo kunnen appstores apps toegang tot de store ontzeggen. Dat is bijvoorbeeld ook gedaan bij COVID-apps om misinformatie te voorkomen. Daarbij keken de appstores echter niet naar de app zelf, maar naar de ontwikkelaar. Was dat bijvoorbeeld een universiteit of overheid dan kreeg de app toegang, en was het een start-up of scale-up dan werd de toegang ontzegd[2]. Ook heeft een ontwikkelaar veel vrijheid in de omschrijving van een app en kiest weleens een academische insteek om het gebruik ervan te verhogen. Tegelijkertijd betekent dit natuurlijk niet dat er ook daadwerkelijk bewijs is dat de app doet wat ie belooft[3]. Er zijn meer aspecten die de kwaliteit van een app bepalen, zoals de veiligheid van persoonsgegevens. De appstores nemen stap voor stap meer informatie op over gebruik en bescherming van persoonsgegevens. Het lijkt er wel op dat ook hier de bron de ontwikkelaar is en niet een toetsende organisatie. Kortom, het is in de huidige situatie buitengewoon lastig voor consumenten en zorgprofessionals om een goed beeld te krijgen van de kwaliteit van een app.

Een standaard voor gezondheids- en welzijnsapps

In een poging dat onderscheid toch te kunnen maken hebben verschillende organisaties, of ‘app checkers’, internationaal én nationaal methodes ontwikkeld om de kwaliteit en betrouwbaarheid van gezondheidsapps te toetsen. De resultaten worden vaak opgenomen in een (eigen) appbibliotheek: een website waarin de apps en hun testresultaten worden weergegeven[4,5]. Iedere appbibliotheek kent haar eigen, veelal niet transparante, validatieproces voor meestal niet meer dan enkele tientallen apps, soms een paar honderd en in een uitzonderlijk geval een paar duizend. Bij een aantal validatieprocessen wordt de ontwikkelaar niet betrokken, bij anderen juist wel. In het eerste geval is het lastig om alles te beoordelen en is het mogelijk om ook per ongeluk dingen te missen. In het laatste geval kan de investering in tijd en geld voor de ontwikkelaar aanzienlijk zijn, terwijl de opbrengsten ervan in bijvoorbeeld meer (betalende) gebruikers nog vaak uitblijven.

Een internationale standaard met breed gedragen uitgangspunten waaraan gezondheidsapps moeten voldoen die kan bijdragen aan een gezonder aanbod van gezondheidsapps en de snellere adoptie van deze apps ontbrak tot voor kort. Reden voor de Europese Commissie om opdracht te geven aan het European Committee for Standardization (CEN) om te komen tot een standaard in kwaliteit en betrouwbaarheid van gezondheidsapps. Door de samenwerking die vervolgens werd gezocht met ISO werd het een wereldwijd initiatief. Zo’n zestig ISO-experts uit vier continenten hebben bijgedragen aan de totstandkoming van CEN-ISO 82304-2[5]. Naast al bestaande normen op het gebied van health software (PAS277, ISO 62304 en 82304-1 en HL7), werd in de ontwikkeling van de norm expliciet kennisgenomen van de huidige praktijk van app checkers. Dankzij de standaard kan nu met een behapbare vragenlijst, in te vullen door de ontwikkelaar, de kwaliteit en betrouwbaarheid van een app gemeten worden. De komende tijd wordt ook nog een certificatieschema ontwikkeld. Daarin wordt vastgelegd wie de vragenlijst en aangeleverde bewijsvoering mag toetsen, wat de toetsing inhoudt, wanneer de bewijsvoering voldoet en wanneer een app – die anders dan een pilletje continu aan verandering onderhevig is – opnieuw getoetst moet worden. Het certificatieschema zorgt daarmee voor toetsing die uniform is en voldoende robuust om breed erkend te worden, ook over landsgrenzen heen.

Meer transparantie om beter te kunnen kiezen uit apps

De ontwikkelde methode moet het makkelijker maken om apps te vergelijken en tot een keuze te komen. De vragen in de lijst leiden tot een score op vier kwaliteitsaspecten: ‘Gezond en veilig’, ‘Gemakkelijk in gebruik’, ‘Veilige data’ en ‘Degelijkheid’. Een rapport geeft antwoorden op alle vragen, waar nodig met een toelichting. Een label, geïnspireerd op het EU Energielabel, de Nutri-Score en het vrij-verkrijgbare geneesmiddelen label van de Amerikaanse FDA, vormt een samenvatting van het rapport met een overall score.

Het EU energielabel is buitengewoon effectief gebleken. Het werd gelanceerd in 1994 en wordt inmiddels door 93% van de consumenten herkend, en 79% van de consumenten gebruikt het ook bij de aankoop van producten. Consumenten hebben met hun koopgedrag fabrikanten gestimuleerd steeds energiezuinigere producten te ontwikkelen. Eenzelfde gestandaardiseerd label voor gezondheidsapps kan veel gefundeerder dan de huidige sterren in app stores een gebruiker inzicht geven in hoe ‘goed’ de applicatie is. Echter, net als bij het EU energielabel en bijvoorbeeld ook de Nutri-score voor voedingsmiddelen, is het streven van het label om verschillen aan te geven. Gebruikers bepalen zelf wat in hun situatie voldoet en dus goed genoeg is. Vergelijkbaar het met het verschil in kwaliteit wat voldoet voor een mondkapje in het OV of gebruik op de IC.

Een vocabulaire om de adoptie van digitale zorg te vergemakkelijken

De standaard helpt niet alleen patiënten, consumenten en zorgprofessionals bij keuzes, maar ondersteunt ook ontwikkelaars van gezondheidsaaps. Het ontbreekt nu nog aan een gebaand pad voor deze ontwikkelaars. En is het vaak onduidelijk wat ze moeten doen om aangeraden te worden door zorgprofessionals of vergoed te worden door zorgverzekeraars. Dat laatste is vooralsnog ook voorbehouden aan een zeer selecte groep[6]. Het is soms ongekend hoeveel (onnodige en kostbare) onderzoeken we moeten uitvoeren, om te komen tot implementatie van digitale toepassingen. De gezondheidszorg kent geen standaard meetlat en kampt met ‘pilotitis’. De standaard biedt een vocabulaire waarmee je kunt afstemmen aan welke criteria minimaal moet worden voldaan bij welke soort apps.

Want zelfs apps met voldoende wetenschappelijk bewijs worden nu niet zomaar onderdeel van de reguliere zorg. Zo blijkt wel uit een voorbeeld van een gerenommeerd Amerikaans onderzoek uit 2016[7]. De helft van de 766 kankerpatiënten in deze studie gebruikten een app om wekelijks bij te houden in hoeverre ze last hadden van fysieke symptomen. Een verpleegkundige belde als er sprake was van achteruitgang om te kijken wat er aan de hand en nodig was. Wat bleek: de patiënten die de app gebruikten leefden gemiddeld vijf maanden langer, met meer kwaliteit van leven en minder ziekenhuisopnames. Inmiddels is het vijf jaar later en maakt een dergelijke app nog steeds geen onderdeel uit van de reguliere zorg. Een medicijn dat dezelfde resultaten geboekt zou hebben, had bij wijze van spreken een Nobelprijs ontvangen en de hoofdprijs kunnen vragen. Op de oncologiecongressen wordt regelmatig steen en been geklaagd over het hoge prijskaartje dat aan nieuwe therapieën hangt. Een gezondheidsapp, daarentegen, kost stukken minder. Sterker nog, het blijkt zelfs dat bij grootschalig gebruik van gezondheidsapps er jaarlijks €99 miljard kan worden bespaard op de Europese zorgkosten. En mochten we door het grootschalig gebruik inderdaad gezonder leven en minder ziekteverzuim hebben, zou het Bruto Nationaal Product van de EU daar als kers op de taart met €93 miljard beter van worden[8].

Daarnaast biedt een standaard ook transparantie voor eindgebruikers. Het neemt bestaande barrières weg en stimuleert zo gebruik en opschaling van bewezen apps, ook over landsgrenzen heen. Internationale erkenning van de standaard zorgt er op die manier voor dat opschaling ook sneller buiten één land plaatsvindt. Want uiteindelijk is voor veel ontwikkelaars van apps de Nederlandse markt te klein voor een duurzaam verdienmodel. Al helemaal als het gezondheidsissue waar de app zich op richt een niche is. En uiteindelijk willen ook die mensen graag een aanbod aan apps waar zij iets mee kunnen, in hun eigen taal.

Meer gebruik van geweldige apps

We werken de komende tijd aan het certificatieschema en de eerste implementaties van de standaard. De Europese Commissie stimuleert met een Horizon Europe subsidie verdere promotie en adoptie van de standaard en diens label[9]. Want uiteindelijk gaat het niet om de standaard, maar om wat we ermee kunnen bereiken: Geweldige apps onderdeel van de reguliere zorg laten worden. En consumenten de mogelijkheid geven om, op basis van gedegen informatie, een geweldige app te kiezen om diens gezondheid te ondersteunen.

Een gezamenlijke norm kan bijdragen aan meer transparantie, meer (gerechtvaardigd) vertrouwen in apps, en een gebaand pad voor de opname en opschaling van veilige en effectieve eHealth-toepassingen in de reguliere zorg. En stimuleert daarmee een beter aanbod van apps, in alle talen die Europa rijk is en voor allerlei gezondheidssituaties waar we als individu mee te kampen kunnen hebben.